Обращаем особое внимание фирм производителей и поставщиков лекарственных средств и фармацевтических субстанций на то, что в соответствии с российским законодательством (статья 19 Закона "О лекарственных средствах") данная продукция без регистрации ее в уполномоченном Федеральном органе, запрещена к ввозу на территорию РФ. Процедура регистрации сложная и длительная. Сроки и стоимость услуг по оформлению Регистрационного удостоверения на лекарственные средства и фармацевтические субстанции зависят от многих факторов, наличия сертификатов, полного перечня документации, а также особенностей проведения экспертизы, данных доклинических, клинических технических, фармакологических, токсикологических и медицинских испытаний.

Все лекарственные средства (оригинальные и воспроизведенные «генерики») любого производителя должны пройти процедуру регистрации и получить Регистрационное удостоверение. На данный момент Регистрационное удостоверение является бессрочным. До 2007 г. Регистрационное удостоверение выдавалось на 5 лет. Поэтому все Регистрационные удостоверения, полученные до 2007 г, действительны в течение 5 лет, и, по мере окончания их срока действия, необходимо будет проводить процедуру перерегистрации лекарственного средства.

Для начала процедуры регистрации лекарственного средства производителю необходимо предоставить регистрационное досье – комплект документов и материалов установленной структуры и содержания.

Фармакокинетическое исследование проводится с целью изучения особенностей всасывания, распределения, превращения в организме и выведения из организма лекарственного средства. Данные исследования обязательны для новых лекарственных средств, содержащих одно действующее вещество, или для комплексных препаратов, у которых выявлено основное действующее вещество. Результаты фармакокинетического исследования используются в обосновании схем дозирования разрабатываемого лекарства, способа его применения в клинической практике.

Фармакокинетическое исследование выполняется в компании ПРОБИОТЕК на экспериментальных животных в специализированной лаборатории в строгом соответствии с требованиями Регуляторных органов РФ и международных правил GLP. Отчет по фармакокинетическому исследованию входит в состав  регистрационного досье, подаваемого на государственную регистрацию лекарственных средств.